DOH, hindi na magsasagawa ng Phase 4 clinical trial para sa COVID-19 drugs at vaccines

1691

Inanunsyo ng Department of Health (DOH) na hindi na sila magsasagawa pa ng ika-apat at pinal na bahagi ng clinical trials para sa mga potensyal na gamot at bakuna laban sa COVID-19.

Sa statement, sinabi ng DOH na ginawa nila ang rekomendasyon habang mayroong diskusyon kasama ang Health Technology Assessment Council (HTAC), Food and Drug Administration (FDA) at Philippine Medical Association (PMA).


Paliwanag ng DOH, ang ika-apat na phase ay nangangailangan ng matinding testing sa gamot o bakuna sa mas maraming populasyon at posibleng abutin ito ng ilang taon bago maaprubahan.

Dagdag pa ng Kagawaran, maaaring pabilisin ang clinical trials at regulatory approval tulad ng sa Ebola at meningitis kung saan naagapan ang pagkalat ng Ebola at bumaba ang mga nagkakaroon ng meningitis sa sub-Saharan belt.

Sa halip na fourth phase ng clinical trials, magsasagawa ang DOH ng safety at effectiveness surveillance, at magkakaroon ng database ng mga nakatanggap ng gamot o bakuna.

Ipapaalam din sa test subjects ang mga posibleng risks at benefits ng vaccination.




Ang clinical trials para COVID-19 drugs at vaccines sa bansa ay sisimulan sa fourth quarter ng 2020 habang ang distribusyon ng mga maaaprubahang bakuna sa publiko ay maaaring magsimula sa ikalawang kwarter ng 2021.

Batay sa probisyon ng Bayanihan to Recover as One Bill o Bayanihan, ang Phase 4 trial requirement ay hindi na kailangan para sa anumang gamot o bakuna sa ilalim ng Universal Health Care Act.

Facebook Comments