FDA, hindi pa binabawi ang approval ng ilang Antigen Rapid Diagnostic Test

54

Nilinaw ng Food and Drug Administration (FDA) na hindi pa nila binabawi ang approval ng ilang Antigen Rapid Diagnostic Tests.

Ito ang pahayag ng FDA matapos ihayag ng Department of Health (DOH) na ang hindi naabot ng SD Biosensor ang 80% sensitivity standard ng WHO para sa diagnostic performance.

Ayon kay FDA Director General Eric Domingo, ang mga Antigen Tests mula sa Abbott at SD Biosensor ay dumaan sa matinding pagsusuri at kinikilala ng World Health Organization (WHO).

Aniya, hindi aaprubahan ng WHO ang SD Biosensor kung hindi ito pumasa sa mahigpit na patakaran at pamantayan.

Dagdag pa ni Domingo, ginagamit din ito sa maraming bansa.

Inaprubahan nila ito batay sa iba’t ibang validation tests na isinagawa sa magkakaibang lugar.

Ang Antigen Test ang inirerekomenda sa mga lugar kung saan hindi available ang Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) test.




Facebook Comments