Kinumpirma ng Food and Drug Administration (FDA) na tatlong manufacturer ng COVID-19 vaccines ang nakikipag-ugnayan sa kanila para sa aplikasyon ng Emergency Use Authorization (EUA) ng kanilang bakuna sa Pilipinas.
Ayon kay FDA Director General Eric Domingo, kabilang sa mga interesado sa EUA ay ang Pfizer ng Estados Unidos, AstraZeneca ng United Kingdom at Sinovac ng China.
Nitong Lunes nang ilabas ng FDA ang Circular No. 2020-036, na naglalaman ng guidelines sa paggawad nila ng EUA sa mga gamot at bakuna ng COVID-19.
Sa ilalim ng guidelines, nakasaad na sa FDA Action Center lang dapat ipasa ang aplikasyon para sa EUA at mayroong tatlong kondisyon ang kanilang pagbabatayan sa paggawad nito.
Mawawalan naman ng bisa ang EUA ng gamot o bakuna, kapag ang mga naturang produkto ay nabigyan na ng rehistro.
Kabilang din sa requirements na kailangang ipasa ng interesadong vaccine manufacturer ay ang:
– Valid license to operate as drug importer
– Good manufacturing practice certificate with exclusive distributorship
– List of countries where EUA is approved with proof of approval
– Reports on actual use from the issuance of EUA approving counterpart National Regulatory Agency (NRA) complete assessment report
– Clinical trial data and results with inclusion of racial distribution showing Filipino/Asians/Pacific Islanders
– Currently available stability studies and list of ongoing studies
– Risk management plan
– Summary of product characteristics
– Summary of lot protocol
– Product labeling with minimum information, smart labeling is encouraged
