FDA, nakatanggap na ng dalawang aplikasyon para sa self-administered antigen COVID-19 test kit

55

Kinumpirma ng Food and Drug Administration (FDA) na dalawang kompanya na ang nagsumite ng aplikasyon para sa self-administered antigen COVID-19 test kit sa bansa.

Ayon kay FDA officer-in-charge Director Oscar Gutierrez Jr., kabilang sa mga nagsumite ng aplikasyon ang Clearbridge Incorporated at MOHS Analytics, Incorporated.

Aniya, kailangang mayroong 97 percent na specificity at 80 percent na sensitivity ang mga test kits na ibinatay sa requirement ng Research Institute for Tropical Medicine (RITM).


Paliwanang ni Gutierrez, kapag natanggap na nila ang validation performance report ng RITM sa dalawang manufacturers, pagdedesisyunan nila ito kung aaprubahan o hindi.

“Na-endorse na po kasi natin ‘yan sa RITM noong Lunes so inaasahan po natin na ‘yung RITM may sarili siyang requirements eh so hindi ko po kayang i-predict kung gaano kabilis sila gagawin. Pero once na natanggap ng FDA iyong tinatawag na Validation Performance Report, within 48 hours po mabibigyan po ng Special Certification iyong applicant,” ani Gutierrez

Mababatid na tumaas ang demand sa self-administered antigen COVID-19 test kit dahil sa biglang pagtaas muli ng kaso ng mga tinatamaan ng COVID-19.



Facebook Comments